Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek jest złożonym procesem obejmującym szereg procedur m.in. z opisem procedur i koniecznością dopełnienia obowiązków wytwórcy, przez co łatwo się pogubić. Poniżej znajdziesz wskazówki, jak przejść przez procedury urzędowe.
Procedury medyczne
Na początku trzeba zakwalifikować wyrób do odpowiedniej grupy produktowej, później należy się upewnić, że dany wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego oraz trzeba zakwalifikować do odpowiedniej klasy, biorąc pod uwagę następujące czynniki:
- czas i rodzaj styczności z pacjentem,
- stopień inwazyjności,
- sposób zasilania,
- obecność substancji niebezpiecznych.
Wyroby medyczne są klasyfikowane do jednej z trzech klas. Klasa I jest najmniej inwazyjna w tym klasy I sterylnej albo I klasy pomiarowej poprzez klasę II, klasę II a i klasę II b, aż do klasy III. Im wyższa klasa, tym stopień restrykcji jest wyższy. Po prawidłowym zaklasyfikowaniu najpierw trzeba przeprowadzić ocenę zgodności oraz przejść proces certyfikacji w przypadku gdy jest to wymagane, mając na uwadze walidację procesu. Na końcu jest wymagana rejestracja w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Złożenie wniosku na wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek – informacje ogólne
Sprawę można załatwić w dwojaki sposób: listownie bądź podczas wizyty w urzędzie. Rejestracji danego wyrobu medycznego można dokonać wyłącznie wtedy, kiedy ten sam produkt leczniczy nie został dopuszczony do użytku w żadnym kraju na terenie Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu. Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego składa przedsiębiorca, który jest pomiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek. Organem wydającym pozwolenie jest Prezes Urzędu Rejestracji Produkcji Leczniczych, Wyrobów Medycznych, a także Produktów Biobójczych. Wniosek można złożyć w dowolnym momencie.
Jak wprowadzić wyrób medyczny na rynek? – instrukcja krok po kroku
Krok 1. Złożenie stosownego wniosku
Przedsiębiorca, który odpowiada za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a zarazem ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie produktów medycznych składa wniosek do odpowiednich organów. Z chwilą złożenia wniosku tzn. dokumentów sporządzonych w języku polskim w formie elektronicznej i papierowej, a także opłaty skarbowej rozpoczyna się postępowanie o wydanie pozwolenia, które trwa maksymalnie 210 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Jednak aby tak się stało, dokumentacja musi być kompletna i prawidłowo sporządzona. W przeciwnym przypadku cała procedura wydłuża się.
Krok 2. Weryfikacja dokumentów
W ciągu 30 dni Prezes Urzędu Rejestracji Produkcji Leczniczych, Wyrobów Medycznych, a także Produktów Biobójczych pod kątem formalnym sprawdza wniosek i dołączoną dokumentację. Jeśli stwierdzi, że jest ona niekompletna, wzywa podmiot składający wniosek, aby ten uzupełnił dokumenty w ciągu 7 dni. Jeżeli tego nie zrobi, sprawa zostaje odroczona.
Krok 3. Ocena merytoryczna dokumentacji
Jeżeli przedstawiciel organu wystosuje uwagi co do złożonej dokumentacji, Prezes Urzędu wzywa przedsiębiorcę do złożenia wyjaśnień i uzupełnień. Co więcej, istnieje możliwość, że jeżeli nastąpią pewne wątpliwości co do metod kontroli ustalonych w przepisach prawnych, Prezes Urzędu może przedmiot wniosku ponownie skierować do badań leczniczych. Istnieje opcja zasięgnięcia opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych, która działa na podstawie odrębnych przepisów. Jest ona zobowiązana do wydania opinii do 30 dni od dnia wpłynięcia wniosku. Jeśli tego nie zrobi, jest to równoznaczne z wydaniem opinii pozytywnej.
Krok 4. Wydanie postanowienia o zawieszeniu biegu terminu
Po maksymalnie 210 dniach od złożenia wniosku następuje wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Jeżeli dokumenty były niekompletne, następuje wydanie postanowienia o zawieszeniu biegu terminu.
Krok 5. Stworzenie raportu oceniającego
Prezes Urzędu opracowuje raport, który zawiera opinię naukową na temat wyrobu medycznego. Jest on na bieżąco aktualizowany, kiedy pojawiają się nowe informacje ważne dla oceny bezpieczeństwa, jakości i skuteczności konkretnego produktu leczniczego.
Krok 6. Wydanie decyzji o wydaniu pozwolenia bądź jego odmowie na dopuszczenie produktu leczniczego
To Prezes Urzędu decyduje, czy wyrób medyczny zostanie dopuszczony do użytku. Pozwolenie jest udzielane na 5 lat, jednak okres ten może zostać wydłużony bądź skrócony. Jeśli kolejny wniosek o przedłużenie terminu ważności zostanie złożony minimum 9 miesięcy przed upływem czasu, może się okazać, że produkt otrzyma ważność na czas nieokreślony.
Procedura wprowadzenia na rynek jest złożonym procesem składającym się z wypełnienia wszelkich norm prawnych w zakresie prawa medycznego, a także jego rejestracji m.in. poprzez poprawne złożenie wniosku. Ważne jest, aby dokumentacja była kompletna i rzetelna, aby cały proces trwał jak najdłużej.