Wszystkie wyroby medyczne trafiające na rynek i do użytku pacjentów lub personelu medycznego powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim najwyższy poziom ochrony i bezpieczeństwa możliwy do osiągnięcia dla danego wyrobu oraz skuteczność założoną przez producenta. Proces walidacji wyrobów medycznych służy stworzeniu dokumentacji dowodowej potwierdzającej, że dostarczane na rynek produkty są zgodne jakościowo z założeniami produkcyjnymi oraz obowiązującymi przepisami i normami, a także że sam proces produkcji jest stabilny, powtarzalny i kolejne serie wyrobów będą pozostawały zgodne ze standardami. Jak wygląda walidacja wyrobów medycznych, kto musi ją przejść i kiedy należy ją wykonać?
Przebieg procesu walidacji wyrobów medycznych
Walidacja produkcji wyrobów medycznych będzie zależna od :
- charakteru wytwarzanych produktów,
- ich klasyfikacji,
- charakterystyki samego procesu produkcyjnego i wynikających z niego zagrożeń dla powtarzalności produkcji seryjnej.
Proces walidacji może obejmować działania z zakresu wyznaczania parametrów krytycznych procesu, ocenę stanu i jakości urządzeń stosowanych w procesie produkcyjnym, ocenę dokumentacji produkcyjnej, analizę wyrobu pod kątem zgodności ze specyfikacją i klasyfikacją, a także ogólną analizę ryzyka pojawienia się nieścisłości i zagrożeń w procesie produkcyjnym.
Ze względu na charakter wyrobów medycznych, ich przeznaczenie i bezpośrednie konsekwencje dla pacjentów w przypadku niedopełnienia przez producenta obowiązujących wytycznych i standardów określonych w przepisach, walidację należy przeprowadzać na kilku seriach produkcyjnych. Działanie takie pozwoli na opracowanie wyników badań w poszczególnych seriach i opracowanie średnich wyników oraz współczynnika ryzyka dla wystąpienia niezgodności dla danego procesu. Wiadome jest, że dla każdej produkcji, także wyrobów medycznych, przewiduje się pewne granice błędu i tolerancji.
Celem walidacji produkcji jest potwierdzenie, że nawet w przypadku wystąpienia odchyleń i zgodności na granicach tolerancji, trafiające na rynek wyroby medyczne są bezpieczne do stosowania w diagnostyce i leczeniu.
Kto powinien przejść proces walidacji wyrobów medycznych?
Walidacja procesu wytwarzania wyrobów medycznych powinna zostać wykonana przez wszystkich wytwórców chcących uzyskać potwierdzenie zgodności procesu produkcyjnego oraz gotowych produktów z obowiązującymi przepisami i dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych. Proces walidacji potwierdza w szczególności zgodność z dyrektywami europejskimi 93/42/EWG, 90/385/EWG oraz 98/79/WE, ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 ze zm.) oraz (opcjonalnie) z normą ISO 13485. Z perspektywy zagwarantowania sobie najlepszego zabezpieczenia i gwarancji zgodności produktów z obowiązującymi standardami jakości, producenci powinni przeprowadzać walidację pod kątem wszystkich wymienionych regulacji i przepisów.
Dlaczego to takie ważne? Każdy producent będzie oceniany przez jednostkę notyfikowaną w celu potwierdzenia spełnienia wymagań obowiązujących przepisów przed wprowadzeniem wyrobów medycznych na rynek oraz na etapie komercjalizacji produktu i klasyfikowania go do odpowiedniej kategorii wyrobów medycznych.
Pozytywne przejście walidacji procesu produkcyjnego wyrobów medycznych pozwala znacznie wcześniej uzyskać formalne potwierdzenie zgodności produkcji z przepisami i zaobserwować obszary mogące wymagać dalszego doskonalenia w celu zaspokojenia potrzeby utrzymania ciągłości produkcyjnej na pewnym etapie gwarantowanej jakości i bezpieczeństwa produktów.
Kto wykonuje walidację wyrobów medycznych przed wprowadzeniem ich na rynek?
Zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za wyrób, wykonanie oceny jego zgodności prze wprowadzeniem do obrotu oraz za proces wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu odpowiada producent.
Procesowi walidacji podlegają pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do wytwarzania i mające istotny wpływ na jakość produktów oraz przynajmniej wszystkie krytyczne etapy procesu wytwarzania.
Wytwórca powinien posiadać Dział Kontroli Jakości, niezależny od innych działów i dysponujący możliwością przeprowadzenia rzetelnej walidacji procesu produkcyjnego. Aby skutecznie przygotować się do takich procedur i zapewnić walidację zgodną z wymogami obowiązujących przepisów warto, z perspektywy producenta, brać udział w specjalistycznych szkoleniach z zakresu walidacji procesów produkcyjnych i walidacji wyrobów medycznych.
Szkolenia organizowane przez akredytowane jednostki certyfikujące doświadczone w pracy z branżą medyczną pozwalają przygotować się skutecznie do wszystkich procesów związanych z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek, w tym także do walidacji wyrobów i procesów ich produkcji. Na uczestnictwo w nich powinni zdecydować się nie tylko pracownicy Działu Kontroli Jakości, ale też osoby odpowiedzialne za doskonalenie procesów produkcyjnych, ich dokumentację oraz kierownictwo i zarząd przedsiębiorstwa.